¿Cómo es eso? Aquí están algunos resultados clave:
Sólo 1 de cada 13 medicamentos de investigación para la diabetes que entraron en los ensayos clínicos de 1995 a 2007 tuvo una aprobación regulatoria en última instancia, en comparación con 1 de cada 8 para todos los fármacos en investigación para otras enfermedades, de acuerdo con un análisis reciente realizado por el Centro Tufts para el Estudio del desarrollo de fármacos.
La probabilidad de que un medicamento para la diabetes entre en los ensayos clínicos hasta la última etapa de las pruebas es del 13 por ciento, en comparación con el 21 por ciento de todos los otros medicamentos.
Pero las posibilidades de aprobación de los medicamentos para la diabetes que entraron a la última etapa de las pruebas fue de 60 por ciento frente al 56 por ciento para todos los otros medicamentos.
«Hay una gran cantidad de demanda (para nuevos tratamientos), pero este es un mercado difícil«, dijo Joseph DiMasi, director de análisis económico en el Centro de Tufts, que está financiado, en parte, por los fabricantes de medicamentos.
Se observó que un alto porcentaje de los medicamentos para los que comenzaron las pruebas después de 2007 todavía están en desarrollo, por lo que los resultados no pudieron ser capturados.
Sin duda, los resultados ponen de relieve las tendencias que han sido bastante notables en los últimos años, aunque aparece el análisis para ser el primer intento de cuantificar muy específicamente los cambios vistos a través del prisma de las aprobaciones regulatorias.
Los analistas dicen que el reto más importante para los fabricantes de medicamentos que se refleja en el informe sigue siendo el proceso de aprobación regulatoria, que se ha vuelto más exigente en la estela de una controversia en 2008 con respecto a los riesgos cardíacos de un medicamento para la diabetes ampliamente utilizado.
En ese momento, un meta-análisis determinó que la píldora Avandia, que es comercializada por GlaxoSmithKline, fue responsable de un aumento del número de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
Eso llevó a la FDA a colocar restricciones estrictas sobre la Avandia y requerir a otros fabricantes de medicamentos ejecutar pruebas adicionales para riesgos cardíacos similares, lo que hace que el proceso sea más incierto, aunque la agencia más tarde dio marcha atrás y levantó la restricción de la píldora de Glaxo después de reevaluar el meta-análisis.
«Ese episodio desplazó toda la dinámica para conseguir un fármaco aprobado» David Kliff de Diabéticos Inversors nos dijo. «El proceso de regulación se ha hecho más oneroso desde entonces, por lo que el nivel de riesgo asociado con la aprobación de nuevos medicamentos es mayor de lo que ha sido nunca”.
El análisis de Tufts encontró que las llamadas primeras aprobaciones en su clase para la diabetes, en lo que se refiere a los nuevos tipos de medicamentos, representa casi el 30 por ciento de todas las aprobaciones de la FDA.
Por el contrario, las primeras drogas en su clase para otros trastornos endocrinos, aquellos que son para tratar el padecimiento de enfermedades relacionadas con la tiroides o el páncreas, entre otros, son de un 47 por ciento.
También, de todos los nuevos medicamentos para la diabetes que fueron aprobados por la FDA desde 1995 hasta 2015, el 15 por ciento recibió una designación de revisión prioritaria, que hace referencia a un proceso de revisión más rápido. En comparación con alrededor del 50 por ciento para otras drogas.
Hubo al menos un punto brillante, sin embargo. Los medicamentos para la diabetes y otros fármacos endocrinos aprobados desde 1995 al 2015 representaron el 10 por ciento de todos los nuevos medicamentos aprobados por la FDA durante ese tiempo.
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