Recientemente, la FDA cambió la etiqueta del Dexcom CGM para indicar que la dosificación de insulina se puede hacer sobre la base de CGM solo para los que usen bomba de inyección y de los usuarios.
Roy W. Beck, médico endocrinólogo y director ejecutivo del Centro para la Investigación de la Salud Jaeb en Tampa, Florida, dijo: «El estudio REPLACE-BG, que es el primer ensayo clínico que ha evaluado la dosificación de insulina basado en CGM, ha proporcionado resultados de apoyo en las decisiones de la FDA».
Beck y sus colegas evaluaron adultos (edad media, 44 años) con diabetes tipo 1 (media de duración de la diabetes, de 24 años, con una media basal de HbA1c, 7%) asignados al azar a solo CGM (n = 149) o CGM además de monitoreo de glucosa en la sangre (n = 77) durante 26 semanas para determinar si el uso de CGM por sí solo es tan seguro y eficaz como CGM, más control de la glucemia.
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Al inicio del estudio, el 47% de todos los participantes eran usuarios de CGM.
La duración en el uso de CGM se comparó entre los dos grupos, durante todo el estudio con el grupo CGM-solo usarlo 6.7 días por semana y el CGM plus grupo de monitoreo de glucosa en la sangre de usarlo 6.8 días por semana.
El grupo de monitoreo de glucosa en la sangre, más CGM tuvo más análisis de sangre por el control de la glucosa por día a partir de las descargas del medidor, incluyendo las dos pruebas requeridas diarias, (5.4 tests) en comparación con el grupo de solo CGM (2,8 pruebas; P <0,001).
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Desde el inicio del estudio hasta la semana 26, el grupo CGM gastó una media del 63% de tiempo en el intervalo de 70 mg/dl a 180 mg/dl comparado con 65% del grupo CGM más control de la glucosa en la sangre. No se encontraron diferencias significativas entre los grupos para la media de glucosa, hiperglucemia, hipoglucemia o la variabilidad de la glucemia; no hubo ningún cambio en la HbA1c media.
Ningún evento adverso relacionado con el seguimiento o aparición de la cetoacidosis diabética se produjo en alguno de los grupos. Uno de los participantes en el grupo de monitoreo de glucosa en la sangre, más CGM experimentó un evento hipoglucémico grave en comparación con ninguno en el grupo CGM-solo.
«Con base en los resultados del estudio, médicos y pacientes deben tener un nivel de comodidad razonable para la dosificación de la insulina sobre la base de solo CGM«, dijo Beck Endocrino.
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«A pesar de que sólo se estudiaron adultos con diabetes tipo 1, utilizando una bomba de insulina, es razonable considerar la dosificación de insulina basados en CGM sólo para estar seguros en los usuarios de inyección, así como los pacientes más jóvenes y la pequeña porción de pacientes con diabetes tipo 2 que usan CGM».
«Una advertencia importante en la generalización en términos generales en las conclusiones del estudio es que es necesario que el sensor se calibra correctamente”.
El sensor Dexcom utilizado en el ensayo requiere dos mediciones de glucosa en sangre por día para la calibración.
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Es necesario hacerlo correctamente, por ejemplo, después de lavarse las manos, con un buen medidor de glucosa de la sangre para asegurar la precisión del sensor CGM. Con una correcta calibración, los resultados del estudio deben aplicar ampliamente a los usuarios Dexcom CGM.
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