El estudio dirigido por los Institutos Nacionales de Salud, con el objetivo de ver si la terapia dual de drogas podría reducir los episodios de cardiopatía y los accidentes cerebrovasculares en pacientes con diabetes, quienes presentan un mayor riesgo de tener problemas cardíacos graves debido a factores que causan riesgos adicionales, tales como la obesidad y la hipertensión arterial.
Todos los sujetos del ensayo (5,518 pacientes) tomaron Zocor, que está disponible genéricamente como grupo simvastatin. Uno también recibió Tricor, que está diseñado para reducir las grasas en la sangre conocidas como triglicéridos y elevar el colesterol «bueno» HDL.
El Tricor pertenece a una clase de fármacos conocidos como fibrates.
Se obtuvo una reducción del riesgo del 8 por ciento en la terapia de combinación, en comparación con la estatina más la píldora placebo, pero los investigadores dijeron que el resultado podría haber sido una casualidad estadística.
«Aunque nuestro análisis sugiere que algunos pacientes pueden beneficiarse de la terapia de combinación, este estudio proporciona información importante que debe prescindir de muchas personas que no sean necesarios con la terapia de la diabetes con fibratos«, dijo el Dr. Henry Ginsberg, investigador principal del estudio, que presentó los datos en el Colegio Americano de Cardiología en una reunión científica en Atlanta.
Basado en los resultados, el Dr. Steven Nissen, un cardiólogo prominente en la Clínica de Cleveland, predijo que «el uso de fenofibratos disminuirá precipitadamente y es otro ejemplo preocupante de un medicamento que fue aprobado que no funcionó«.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos dijo el domingo que los datos serán sometidos a una revisión exhaustiva. «La FDA llevará a cabo una revisión exhaustiva de los datos primarios tan pronto como estén disponibles«, dijo el portavoz de la agencia Karen Riley.
«Los resultados del Acuerdo fueron ampliamente lo esperado y no es sorprendente teniendo en cuenta que dos tercios de los pacientes en el ensayo no fueron tratados con fibratos bajo las directrices actuales«, comenta Eugene Sun, vicepresidente de Abbott para el desarrollo farmacéutico global, en un comunicado «Los resultados apoyan cómo se utilizan hoy en el tratamiento los fibratos«.
Reducir la presión arterial no ayuda
Un segundo aspecto del programa de Acuerdo de los NIH se probó en 4,733 pacientes con diabetes tipo 2 y presión arterial elevada.
Encontraron que la reducción de la presión arterial más intensiva no pudo cortar el riesgo de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muerte cardiovascular significativamente más que el tratamiento de referencia actual.
Hubo 208 enfermedades del corazón o eventos relacionados con accidentes cerebrovasculares en pacientes cuya presión arterial sistólica se redujo a menos de 120, en comparación con los 237 pacientes cuyo resultado fue inferior a 140. Resultados que los investigadores consideran un potencial error estadístico.
Las guías actuales recomiendan a los adultos con diabetes tipo 2 a mantener la presión arterial sistólica, el número superior en una lectura de la presión arterial en menos de 130.
El riesgo de accidente cerebrovascular solo fue reducido significativamente en un 40 por ciento en el grupo de tratamiento intensivo, aunque el número total de los que fueron bajos es de 36 frente a 62 en el grupo de atención estándar.
Los investigadores también observaron una mayor incidencia en las complicaciones en el grupo de tratamiento intensivo, incluyendo niveles anormalmente altos de potasio en la sangre, y algunas medidas de la función renal empeoraron.
«Ambos estudios proporcionan evidencia de que ir más allá de la norma de cuidado no proporciona ningún beneficio adicional sustancial en esta población de adultos con diabetes especialmente en alto riesgo de eventos cardiovasculares«, dijo Denise Simons-Morton, oficial de proyectos del Acuerdo de los NIH.
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