La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) está pidiendo un recuadro de advertencia prominente que se añada a la etiqueta del medicamento.
La medida sigue las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), sobre un posible aumento del riesgo de amputación de miembros inferiores, en su mayoría afectan a los dedos de los pies, en personas que toman inhibidores de SGLT2, incluyendo canaglifozina, dapaglifozina y empagliflozina.
La EMA, que evalúa los medicamentos para uso en Europa, advirtió que los pacientes que toman estos medicamentos deben comprobar la salud de sus pies con regularidad y seguir las indicaciones médicas preventivas en el cuidado de los pies.
Ambas advertencias se basan en el ensayo lienzo-R, que encontró que hay dos veces más frecuencia de amputaciones de pies y piernas en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con el placebo.
La FDA dice que los resultados de los ensayos han puesto de manifiesto que las amputaciones de la punta y media del pie fueron las más comunes, pero las amputaciones que implican la pierna, por debajo y por encima de la rodilla, también se produjeron. Algunos pacientes tenían más de una amputación, alguna participación en ambas extremidades.
Un portavoz de la FDA dice: “Los pacientes que toman canaglifozina deben notificar a sus médicos de inmediato en caso de desarrollar un nuevo dolor o sensibilidad, llagas o úlceras o infecciones en las piernas o los pies”.
Se aconseja a los pacientes que no dejen de tomar su medicamento para la diabetes sin antes consultar con su médico.
El regulador también aconseja tener en cuenta otros factores que pueden aumentar el riesgo de amputación de un paciente, tales como úlceras de pie diabético o enfermedad vascular periférica antes de comenzar un tratamiento con canaglifozina.
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