«La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en adultos con diabetes mellitus tipo 2«, dijo Jean-Marc Guettier, director de la División de Endocrinología y Metabolismo de los productos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos.
«La disponibilidad de terapias contra la diabetes que pueden ayudar a la gente a vivir más tiempo al reducir el riesgo de muerte cardiovascular es un avance importante para los adultos con diabetes tipo 2«.
De acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la muerte por enfermedad cardiovascular es 70 por ciento mayor en los adultos con diabetes en comparación con los no diabéticos, y los pacientes con diabetes tienen una disminución de la esperanza de vida impulsada en gran parte por la muerte cardiovascular prematura.
La decisión de la FDA se basa en un estudio de post-comercialización requerido por el organismo cuando se aprobó Jardiance en el 2014 como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Jardiance se estudió en un ensayo clínico posterior a la comercialización, con más de 7,000 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares.
En el ensayo, Jardiance ha demostrado reducir el riesgo de muerte cardiovascular en comparación con un placebo, cuando se añade a nivel de las terapias para el cuidado de la diabetes y la enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
Jardiance puede causar deshidratación y presión arterial baja (hipotensión). Jardiance también puede causar que las cetonas aumenten en la sangre (cetoacidosis), seria infección del tracto urinario, insuficiencia renal aguda y deterioro de la función renal, glucosa baja en la sangre (hipoglucemia).
Cuando se utiliza con insulina o secretagogos de insulina (por ejemplo, sulfonilurea, un medicamento utilizado para tratar el tipo 2 diabetes mediante el aumento de la liberación de insulina en el páncreas), infecciones vaginales por levaduras y las candidiasis del pene (infecciones micóticas genitales), y el aumento de colesterol.
Los efectos secundarios más comunes de Jardiance son infecciones del tracto urinario e infecciones en los genitales femeninos.
Jardiance no está dirigido a pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Jardiance está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a Jardiance, insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal, o de diálisis.
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